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海悅藥業-孟魯司特鈉顆粒被納入《中國上市藥品目錄集》

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        2018年8月27日,海悅藥業剛剛獲批的孟魯司特鈉顆粒(瑞麗康®)被列入《中國上市藥品目錄集》。


        凡納入與原研藥可互相替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識,這就意味著向省局備案后海悅藥業的該產品即可在包裝和標簽上使用“通過一致性評價”標識。


        自第五批通過一致性評價的品種公告(2018年第49號)后,后續再通過一致性評價的品種將及時收載入《中國上市藥品目錄集》,供行業、公眾和相關部門實時查閱,不再分批進行公告,海悅藥業的該品種在第五批之后通過一致性評價,因此國家局不會再進行公告,可直接查閱《中國上市藥品目錄集》。


       《中國上市藥品目錄集》是國家食品藥品監督管理總局發布批準上市藥品信息的載體,收錄批準上市的創新藥、改良型新藥、化學藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質量和療效一致性評價藥品的具體信息。指定仿制藥的參比制劑和標準制劑,標示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等,供制藥行業和醫學界人員及社會公眾了解和查詢。


       國家食品藥品監督管理總局將對新批準上市的新注冊分類藥品以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品直接納入《中國上市藥品目錄集》,實時更新。


     ★★★孟魯司特鈉顆粒(瑞麗康®),為白三烯受體拮抗劑,能特異性抑制氣道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體,用于治療兒童哮喘和過敏性鼻炎,2018年7月12日海悅藥業喜獲該品種生產批件,批準文號:H20183273,是國內首家通過一致性評價的品種,海悅藥業也是東北三省首家通過一致性評價的企業。

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